原始出處紀錄

決策級FDA 核准

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA 核准 Lytenava (bevacizumab-vikg)

FDA 將 Lytenava (bevacizumab-vikg) 列為 2026 年第 28 項新藥核准，日期為 2026-07-24：用於治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑部病變患者

關鍵事實

申報時間: 2026年7月24日上午12:00
事件: FDA 核准
方向: 正面
公司: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
資產: bevacizumab-vikg
來源: FDA 新藥核准清單
可信度: 有出處

此資產的更多資訊

決策級

2026年7月24日

下午09:01

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics 獲得 FDA 核准 LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

FDA 核准SEC 8-K 開啟紀錄2 次更新

重大

2026年6月16日

下午12:46

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics：FDA 受理 ONS-5010 BLA 補件；PDUFA 目標日期為 2026 年 7 月 29 日

申請已受理SEC 8-K 開啟紀錄

重大

2026年6月16日

下午12:02

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics：美國食品藥物管理局受理 ONS-5010/LYTENAVA（濕性年齡相關性黃斑部病變）BLA 重新提交申請

申請已受理公司新聞稿開啟紀錄

重大

2026年6月1日

下午01:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）的 BLA

申請已送件SEC 8-K 開啟紀錄

重大

2026年6月1日

下午12:46

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）的 BLA

申請已送件公司新聞稿開啟紀錄

決策級

2026年5月26日

上午11:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics 贏得 FDA 上訴；計劃 2026 年 6 月重新提交 BLA

完整回覆函 (CRL)SEC 8-K 開啟紀錄14 次更新

重大

2026年4月7日

下午08:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics 針對 ONS-5010 的 FDRR 已獲 FDA 受理

其他SEC 8-K 開啟紀錄

決策級

2025年12月19日

下午01:30

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics：FDA 針對 ONS-5010 之 PDUFA 目標日期為 2025 年 12 月 31 日

PDUFA 日期確定SEC 8-K 開啟紀錄

重大

2025年11月3日

下午10:01

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010（bevacizumab-vikg）的 BLA

申請已送件SEC 8-K 開啟紀錄