原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Outlook Therapeutics：FDA 針對 ONS-5010 之 PDUFA 目標日期為 2025 年 12 月 31 日
8-K 確認 FDA 已針對濕性 AMD 的 ONS-5010 BLA 設定 2025 年 12 月 31 日的 PDUFA 目標日期。這是美國核准眼科用 bevacizumab 製劑前的最後一項監管里程碑。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年12月19日 下午01:30
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年7月29日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2533934d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Reports Financial Results for Fiscal Year 2025 ISELIN, N.J., December 19, 2025 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on enhancing the standard of care for bevacizumab for the treatment of retina diseases, today announced financial results for fiscal year 2025. Financial Highlights for the Fiscal Year Ended September 30, 2025 For the fiscal year ended September 30, 2025, Outlook Therapeutics reported net loss attributable to common stockholders of $62.4 million, or $1.79 per basic and diluted share, and $1.4 million of revenue. This compares with net loss attributable to common stockholders of $75.4 million, or $4.06 per basic and diluted share, and no revenue for
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