原始出處紀錄
決策級完整回覆函 (CRL)
Outlook Therapeutics 贏得 FDA 上訴；計劃 2026 年 6 月重新提交 BLA
FDA 新藥辦公室推翻 2025 年 12 月的 CRL，裁定 NORSE TWO 加上確認性數據已建立 LYTENAVA 用於 nAMD 療效的實質證據。公司將於 2026 年 6 月提交 Class 1 重新申請，觸發 60 天 PDUFA 時鐘。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月26日 上午11:15
- 事件
- 完整回覆函 (CRL)
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年7月29日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2615583d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Wins Appeal Following Formal Dispute Resolution Process for ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) Company plans to resubmit BLA to the FDA in June 2026 ISELIN, N.J., May 26, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) for the treatment of retinal diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted the appeal following completion of the Formal Dispute Resolution (FDR) process with the Office of New Drugs (OND). The FDA concluded that substantial evidence of effectiveness has been established for LYTENAVA™ for the treatment of neovasc
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