原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Outlook Therapeutics 獲得 FDA 核准 LYTENAVA (bevacizumab-vikg)
FDA 已核准 LYTENAVA (bevacizumab-vikg) 作為首款且唯一用於眼科的 bevacizumab 製劑，用於治療濕性 AMD。此核准依據 BPCIA 授予 12 年市場獨占權，並確立專為玻璃體內注射用途而開發的 FDA 核准產品。Outlook Therapeutics 現正啟動商業營運，預計產品將於年底前上市。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月24日 下午09:01
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- exclusivity
- 12 years
- market size
- $8.5 billion U.S. retina market
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2621316d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics 宣布 LYTENAVA™ 獲得 FDA 核准，成為首款且唯一獲 FDA 核准用於治療濕性 AMD 的眼科 bevacizumab 此里程碑式 FDA 核准是視網膜照護的重要里程碑，為患者與醫師帶來專為眼睛開發、經過多年嚴謹臨床與法規評估的眼科 bevacizumab 公司啟動商業事業體，定位於在約 85 億美元的美國視網膜市場中，建立 FDA 核准 bevacizumab 療法的新標準 依據《生物製品價格競爭與創新法》(BPCIA) 預計享有 12 年市場獨占權 ISELIN, N.J., July 24, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK)，一家生物製藥公司
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