原始出處紀錄
重大申請已送件
Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）的 BLA
Outlook Therapeutics 在成功對 2026 年 12 月的 CRL 提出上訴後，重新提交了 ONS-5010/LYTENAVA 的 BLA。FDA 新藥辦公室認定已確立療效的實質證據，因此不需要額外試驗。此次重新提交被指定為 Class 1，PDUFA 決定預計在收到申請後 60 天內作出。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月1日 下午01:15
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2616461d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics 宣布向美國 FDA 重新提交 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）的生物製品許可申請 ISELIN, N.J., June 1, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK)，一家專注於開發和商業化 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma）用於治療視網膜疾病的生物製藥公司，今日宣布向美國食品藥品監督管理局（FDA）重新提交 ONS-5010/LYTENAVA™ 用於治療新生血管性年齡相關性黃斑部病變（nAMD）的生物製品許可申請（BLA）。 如先前 所宣布，Outlook Therapeutics 已成功對 ONS-50 相關的 2026 年 12 月完整回應函（CRL）提出上訴
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