Outlook Therapeutics：美國食品藥物管理局受理 ONS-5010/LYTENAVA（濕性年齡相關性黃斑部病變）BLA 重新提交申請

美國食品藥物管理局已受理 ONS-5010 BLA 的 Class 1 重新提交申請，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 7 月 29 日。此重新提交申請正接受最終標籤審查，以待潛在核准。預期核准，上市前活動已啟動。

關鍵事實

申報時間: 2026年6月16日下午12:02
事件: 申請已受理
方向: 正面
公司: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
資產: bevacizumab-vikg
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年7月29日 · 完整回覆函 (CRL)

來源摘錄

Outlook Therapeutics 宣布美國食品藥物管理局受理 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）重新提交的生物製劑許可申請，用於治療濕性年齡相關性黃斑部病變美國新澤西州 ISELIN，2026 年 6 月 16 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Outlook Therapeutics, Inc.（納斯達克：OTLK），一家致力於提升 bevacizumab 用於視網膜疾病治療標準的生物製藥公司，今日宣布美國食品藥物管理局（FDA）已確認收到 ONS-5010/LYTENAVA™ 治療新生血管性年齡相關性黃斑部病變（nAMD），或稱濕性年齡相關性黃斑部病變（wet AMD）的生物製劑許可申請（BLA）重新提交。該公司已獲悉此重新提交為 Class 1 審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 7 月 29 日。「我們非常高興 FDA 已受理

公司新聞稿