原始出處紀錄
重大申請已受理
Outlook Therapeutics：FDA 受理 ONS-5010 BLA 補件；PDUFA 目標日期為 2026 年 7 月 29 日
FDA 已受理 ONS-5010/LYTENAVA 濕性 AMD BLA 的 Class 1 補件，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 7 月 29 日。該補件正接受最終標籤審查，此為潛在核准的最後步驟。Outlook 已展開上市前準備工作，以待最終決定。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月16日 下午12:46
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年7月29日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2618010d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics 宣布 FDA 受理 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg） 用於治療濕性 AMD 的生物製品許可申請補件 處方藥使用者費用法（PDUFA）目標日期為 2026 年 7 月 29 日 ISELIN, N.J., 2026 年 6 月 16 日 — Outlook Therapeutics, Inc.（納斯達克：OTLK），一家致力於提升 bevacizumab 用於視網膜疾病治療標準的生物製藥公司，今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已確認收到 ONS-5010/LYTENAVA™ 用於治療新生血管性年齡相關性黃斑部病變（nAMD）或濕性 AMD 的生物製品許可申請（BLA）補件。公司獲悉該補件
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