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Outlook Therapeutics 針對 ONS-5010 的 FDRR 已獲 FDA 受理
FDA 已受理該公司針對 2025 年 12 月 CRL 所提交的正式爭議解決請求 (FDRR)。決定官員會議已排定於 2026 年 4 月舉行。提交文件呈現 NORSE TWO 與 NORSE EIGHT 現有數據，以支持濕性 AMD 適應症的核准。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年4月7日 下午08:15
- 事件
- 其他
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2611268d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics 宣布 FDA 已受理 ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) 正式爭議解決請求 ISELIN, N.J., April 7, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK)，一家專注於提升 bevacizumab 用於視網膜疾病治療標準的生物製藥公司，今日宣布已向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交正式爭議解決請求 (FDRR)，作為針對 ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) 用於治療新生血管性年齡相關性黃斑部病變之生物製劑許可申請 (BLA) 於 2025 年 12 月 30 日收到完整回應函 (CRL) 後的 Type A 會議後續行動。FDA 已受理該 FDRR an
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