原始出處紀錄
重大申請已送件
Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）的 BLA
Outlook Therapeutics 在成功對 2026 年 12 月的 CRL 提出上訴後，重新提交了 ONS-5010/LYTENAVA 的 BLA。FDA 新藥辦公室認定存在實質有效性證據，因此無需額外試驗。此次重新提交屬於 Class 1 審查，PDUFA 決定預計在收到申請後 60 天內作出。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月1日 下午12:46
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
Outlook Therapeutics 宣布重新向美國 FDA 提交 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）的生物製品許可申請 美國新澤西州 ISELIN，2026 年 6 月 1 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Outlook Therapeutics, Inc.（納斯達克：OTLK），一家專注於開發及商業化 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg，bevacizumab gamma）用於治療視網膜疾病的生物製藥公司，今日宣布已向美國食品藥品監督管理局（FDA）重新提交 ONS-5010/LYTENAVA™ 用於治療新生血管性年齡相關性黃斑部病變（nAMD）的生物製品許可申請（BLA）。 如先前所宣布，Outlook Therapeutics 已成功對 ONS-5010 生物製品許可申請所收到的 2026 年 12 月完整回應函（CRL）提出上訴，並由
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