原始出處紀錄
重大申請已送件
Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010（bevacizumab-vikg）的 BLA
Outlook Therapeutics 在收到 FDA A 型會議紀錄後，重新提交了 ONS-5010 的 BLA。此次重新提交旨在解決 2025 年 8 月 CRL 中指出的缺失。公司預期此申請將解決未解決的問題，並為該資產爭取美國近期核准創造條件。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月3日 下午10:01
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2530088d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010 的生物製品許可申請 I SELIN, N.J., November 3, 2025 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK)，一家專注於最佳化 bevacizumab 用於視網膜疾病治療標準療法的生技製藥公司，今日宣布在收到 2025 年 9 月舉行的 FDA A 型會議正式紀錄後，已重新向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交 ONS-5010 的生物製品許可申請 (BLA)。ONS-5010 是一種 bevacizumab 的眼科製劑，若獲核准，將以 LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）品牌上市，用於治療濕性年齡相關性黃斑部病變 (wet AMD)。 「重新提交 o
此資產的更多資訊
決策級
2026年7月24日
下午09:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.決策級
2026年7月24日
上午12:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.重大
2026年6月16日
下午12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.重大
2026年6月16日
下午12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.重大
2026年6月1日
下午01:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.重大
2026年6月1日
下午12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.決策級
2026年5月26日
上午11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.