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FDA 接受 ARIKAYCE 用於 MAC 肺病（包括新診斷患者）完全核准的 sNDA，依據為 positive Phase 3b ENCORE 資料，並授予優先審查。PDUFA 目標行動日期為 2027 年 1 月 28 日。完全核准將履行 2018 年加速核准的上市後要求。
FDA 授予 Insmed 的 ARIKAYCE®（胺基糖苷脂質體吸入懸浮液）用於治療 MAC 肺病的 sNDA 優先審查，PDUFA 目標行動日期訂於 2027 年 1 月 28 日 FDA 授予 Insmed 的 ARIKAYCE®（胺基糖苷脂質體吸入懸浮液）用於治療 MAC 肺病的 sNDA 優先審查，PDUFA 目標行動日期訂於 2027 年 1 月 28 日 新聞由 Insmed Incorporated 提供 2026 年 9 月 21 日，07:00 ET 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X —接受審查的完全核准 sNDA 係以 Phase 3b ENCORE 研究的正面結果為基礎— —完全核准可讓 ARIKAYCE 更早用於疾病早期的患者，並將履行 FDA 的上市後要求— 紐澤西州橋水市，2026 年 9 月 21 日 /PRNewswire/ -- Insmed Inco