原始出處紀錄
重大申請已受理
Ionis：zilganersen NDA 獲優先審查受理；PDUFA 日期為 2026 年 9 月 22 日
FDA 已受理 zilganersen 的 NDA 並授予優先審查，設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 9 月 22 日。該申請獲得關鍵性第 1-3 期研究支持，顯示在第 61 週步態速度穩定具有統計學意義。此舉將 zilganersen 推向可能成為 Alexander 病首個獲批療法的里程碑。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年3月23日 上午11:00
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年9月22日 · 正面
來源摘錄
Ionis 宣布 zilganersen 用於 Alexander 病（AxD）的新藥申請已獲 FDA 受理並授予優先審查 Ionis 宣布 zilganersen 用於 Alexander 病（AxD）的新藥申請已獲 FDA 受理並授予優先審查 Ionis 宣布 zilganersen 用於 Alexander 病（AxD）的新藥申請已獲 FDA 受理並授予優先審查 – PDUFA 日期定於 2026 年 9 月 22 日 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. （納斯達克股票代碼：IONS）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理用於 Alexander 病（AxD）這一罕見、進行性且常致命的神經系統疾病的 RNA 靶向候選藥物 zilganersen 的新藥申請（NDA），並授予優先審查。FDA 已設定處方藥使用者費用法（PDUFA）目標行動日期為 2026 年 9 月 22 日