原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Ionis：zilganersen PDUFA 日期定於 2026 年 9 月 22 日
FDA 已將 zilganersen 的 PDUFA 行動日期定於 2026 年 9 月 22 日，並授予優先審查資格。新聞稿亦呈現額外正面樞紐研究數據，涵蓋運動、患者自評及臨床醫師評估等終點，進一步支持先前公布的初步結果。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年4月21日 上午11:00
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年9月22日 · 正面
- GFAP p 值
- 0.003
- 10 公尺步行測試 p 值
- 0.041
- GMFM-88 p 值
- 0.034
- GFAP 降低
- 33.6%
- 10 公尺步行測試差異
- 33.3%
- GMFM-88 差異
- 22.9 分
來源摘錄
EX-99.1 2 ef20071051_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FINAL: April 20, 2026 Ionis 在 2026 年美國神經學會年會上發表 zilganersen 治療亞歷山大病 (AxD) 樞紐研究新數據 – 新數據凸顯在多個 AxD 症狀領域的潛在治療效益， 強化 zilganersen 對此罕見且常致命神經疾病患者的正面影響 – – PDUFA 日期定於 2026 年 9 月 22 日 – CARLSBAD, Calif., April 21, 2026 -- Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) 今日宣布，針對兒童及成人亞歷山大病 (AxD) 患者進行的 zilganersen 樞紐研究獲得額外正面結果。AxD 是一種罕見、進行性且常致命的神經疾病，目前尚無核准的疾病修飾治療。這些發現將於