原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Opus Genetics：FDA 為 Phentolamine 0.75% 老花眼 sNDA 設定 2026 年 10 月 17 日 PDUFA
FDA 已受理 Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% 用於老花眼的 sNDA，並指定 PDUFA 行動日期為 2026 年 10 月 17 日。此受理確立了該小分子資產的明確監管時間表。本文件未改變基因治療管線的其他監管里程碑。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年3月10日 上午11:17
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年10月17日
來源摘錄
EX-99.1 2 ef20067388_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Opus Genetics Announces Financial Results for Full Year 2025 and Provides Corporate Update - Favorable early safety and initial efficacy data from BEST1 program highlighted at premier gathering of global retinal experts with additional data expected mid-year 2026 - - Reauthorization of FDA’s Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) program provides opportunity for Opus’ deep pipeline in rare inherited retinal diseases - - FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date in October 2026 for Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% for the treatment of presbyopia - - Funding from prominent healthcare investors expected to extend cash runway into 2028 - RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C. - March 10, 2026 - Opus Genetics, Inc