原始出處紀錄
重大申請已送件
Opus Genetics：Viatris 提交 Phentolamine 用於老花眼的 sNDA
Viatris 已於 2025 年 12 月 17 日向 FDA 提交 Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% 用於老花眼的 sNDA。此申請依據 VEGA-3 第三期試驗的正面數據，確認了 VEGA-2 所見的療效、安全性與持久性。目前尚未公布 PDUFA 日期或受理決定。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年12月19日 下午09:05
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
false 0001228627 NC 0001228627 2025-12-17 2025-12-17 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION 華盛頓特區 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT 依據 1934 年證券交易法第 13 或 15(d) 條 報告日期（最早事件報告日期）：2025 年 12 月 17 日 Opus Genetics, Inc. （註冊人依章程所用確切名稱） Delaware 001-34079 11-3516358 （註冊成立州或其他司法管轄區） （證券交易委員會檔案編號） （IRS 雇主識別號碼） 8 Davis Drive Durham , NC 27713 （主要執行辦公室地址） （郵遞區號） ( 984 ) 884-6030 （註冊人電話號碼，含區碼） N/A （前名稱或前地址，如有變更） 若 Form 8-K 申報符合以下適當方格，請勾選