RDHL Redhill Biopharma

Opaganib von RedHill erhält 2,9 Mio. USD NCI-Förderung für CAR-T-Zell-Kombination bei multiplem Myelom

Die University of Oklahoma hat eine Förderung in Höhe von 2,9 Millionen USD vom NCI erhalten, um Phase-1b- und Phase-2-Studien von Opaganib in Kombination mit CAR-T-Zell-Therapie bei ultra-hochrisiko-multiplem Myelom zu finanzieren. RedHill wird Opaganib für die Studien bereitstellen, die Sicherheit, Dosierung und vorläufige Wirksamkeit bewerten werden. Dies fördert die klinische Entwicklung von Opaganib in der Onkologie durch eine akademische und staatliche Partnerschaft.

RedHill erwirbt Rebyota-Vermarktungsrechte von Ferring

RedHill erwarb die exklusiven US-Vermarktungsrechte für das von der FDA zugelassene Rebyota von Ferring für 12 Mio. USD im Voraus (finanziert durch den Verkauf von Talicia). Dies ergänzt ein umsatzgenerierendes GI-Asset mit früheren Nettoumsätzen von 16,9 Mio. USD für 2025, Breakthrough-Therapy- und Orphan-Drug-Status sowie Patentschutz bis 2036 und stärkt das kommerzielle Portfolio und die Infrastruktur von RedHill.

RedHill erhält von der FDA die Rare Pediatric Disease Designation für Opaganib bei Neuroblastom

Die FDA hat Opaganib die Rare Pediatric Disease Designation für Neuroblastom erteilt, zusätzlich zur bestehenden Orphan-Drug-Designation. Die neue Designation berechtigt zu einem Priority Review Voucher und bietet zusammen mit dem Orphan-Status potenzielle Vorteile, darunter siebenjährige Marktexklusivität, beschleunigte Prüfungszeiten, PDUFA-Gebührenbefreiungen und Steuergutschriften bei Zulassung.