NRx Pharmaceuticals: FDA stuft Ketamin-ANDA-Änderung auf Minor um, setzt GDUFA-Zieldatum auf 10. Nov. 2026

Die FDA hat die ANDA-Änderung für konservierungsmittelfreies Ketamin (NRX-100) von Major auf Minor umgestuft, wodurch der Bedarf an erheblichen FDA-Ressourcen entfällt. Das GDUFA-Zieldatum wurde auf den 10. November 2026 geändert. Die Änderung beschleunigt den regulatorischen Weg für dieses Arzneimittel mit Lieferengpass.

Kernfakten

Eingereicht: 16. Sept. 2026, 01:17
Ereignis: PDUFA-Termin verlängert
Richtung: Positiv
Unternehmen: NRXPNRX Pharmaceuticals
Asset: ketamine
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 10. Nov. 2026

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex_1016862.htm EXHIBIT 99.1 ex_1016862.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) berichtet über ein Update der FDA, das die vorherige Major Amendment für konservierungsmittelfreies Ketamin in eine Minor Amendment umwandelt WILMINGTON, Del., 15. Sept. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", "NRx" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, gab heute bekannt, dass es ein schriftliches Schreiben des Direktors für regulatorische Operationen des FDA Office of Generic Drugs erhalten hat, das das Unternehmen darüber informiert, dass die Änderung seiner Abbreviated New Drug Application (ANDA), die zuvor als Major Amendment eingestuft war, nun als Minor Amendment umgestuft wurde. Das

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