REGENXBIO stimmt mit FDA über NAVSUNLI BLA-Wiedereinreichungsweg überein

FDA bestätigte, dass die vorhandenen CAMPSIITE-Daten für die Prüfung einer beschleunigten Zulassung ausreichen und keine neuen Studien erforderlich sind. REGENXBIO wird im Juli ein Type-A-Meeting abhalten und die BLA im Q3 2026 wiedereinreichen, gefolgt von einer beschleunigten FDA-Prüfung und Kennzeichnungsgesprächen.

Kernfakten

Eingereicht: 22. Juni 2026, 11:30
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: RGNXREGENXBIO
Asset: clemidsogene lanparvovec
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

REGENXBIO kündigt Abstimmung mit FDA über den weiteren Weg für die NAVSUNLI™ BLA-Wiedereinreichung zur beschleunigten Zulassung an; erste potenzielle Gentherapie für MPS II REGENXBIO kündigt Abstimmung mit FDA über den weiteren Weg für die NAVSUNLI™ BLA-Wiedereinreichung zur beschleunigten Zulassung an; erste potenzielle Gentherapie für MPS II News bereitgestellt von REGENXBIO Inc. 22. Juni 2026, 07:30 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen FDA bestätigte, dass keine zusätzlichen Studien erforderlich sind; die vorhandenen Langzeitdaten aus der CAMPSIITE®-Studie werden im beschleunigten Verfahren für die Zulassung über den beschleunigten Zulassungsweg geprüft Das Unternehmen erwartet die Wiedereinreichung der BLA im Q3 2026 ROCKVILLE, Md., 22. Ju

Unternehmensmitteilung