Viridian: veligrotug BLA unter Priority Review, PDUFA 30. Juni 2026

Die FDA Priority Review des veligrotug BLA für TED läuft weiter mit einem PDUFA-Zieldatum von 30. Juni 2026. Das Unternehmen hat außerdem im Januar 2026 einen MAA bei der EMA eingereicht und bereitet sich auf einen potenziellen US-Launch Mitte 2026 vor, falls die Zulassung erteilt wird.

Kernfakten

Eingereicht: 26. Feb. 2026, 12:13
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: VRDNViridian Therapeutics
Asset: veligrotug
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 30. Juni 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d105707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Highlights Recent Progress and Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results - PDUFA-Zieldatum 30. Juni 2026 für veligrotug bei Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED); US-Kommerzialisierungsvorbereitungen laufen planmäßig, um den erwarteten Launch zu unterstützen - - Marketing Authorization Application (MAA) für veligrotug bei TED im Januar 2026 bei der European Medicines Agency (EMA) eingereicht - - Phase-3-Topline-Daten-Readout für subkutanes elegrobart (VRDN-003) REVEAL-1 und REVEAL-2 Studien planmäßig für Q1 und Q2 2026 bei aktiver bzw. chronischer TED - - VRDN-008 in Phase-1-Studie an gesunden Probanden vorangebracht; Daten planmäßig für 2H 2026 - - Starke Bilanz mit Zahlungsmitteln, Zahlungsm

SEC 8-K