Viridian: veligrotug PDUFA auf den 30. Juni 2026 für TED festgelegt

Die FDA hat dem veligrotug BLA unter Priority Review ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 30. Juni 2026 zugewiesen. Das Unternehmen gibt an, dass es mit Field-Teams, Lieferkette und kommerzieller Infrastruktur vor diesem Datum startbereit ist.

Kernfakten

Eingereicht: 5. Mai 2026, 11:05
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: VRDNViridian Therapeutics
Asset: veligrotug
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 30. Juni 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d149508dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2026 und hebt den jüngsten Fortschritt hervor - PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 30. Juni 2026 für veligrotug bei Schilddrüsen-assoziierter Augenkrankheit (TED); Organisation ist startbereit - - Marketing Authorization Application (MAA) für veligrotug bei TED im Januar 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht und im Februar 2026 zur Prüfung angenommen - - Subkutanes elegrobart zeigte positive Topline-Daten in den REVEAL-1 und REVEAL-2 Phase-3-Studien bei aktiver bzw. chronischer TED; Biologics License Application (BLA)-Einreichung für Q1 2027 erwartet mit dem Potenzial, die erste subkutane Autoinjektor-Behandlung für TED

SEC 8-K