Vertex schließt rollierende BLA-Einreichung für Povetacicept bei IgAN ab

Vertex hat seine rollierende BLA-Einreichung bei der FDA für Povetacicept bei IgA-Nephropathie zur beschleunigten Zulassung abgeschlossen, nach positiven Zwischendaten der Phase-3-Analyse. Das Unternehmen nutzt einen Priority Review Voucher, der die FDA-Prüfung voraussichtlich auf sechs Monate ab dem Datum der BLA-Annahme verkürzen wird. Diese Einreichung bringt Povetacicept näher an einen potenziellen Markteintritt in den USA bei IgAN.

Kernfakten

Eingereicht: 4. Mai 2026, 20:05
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: VRTXVertex Pharmaceuticals
Asset: povetacicept
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex-991_q12026.htm EX-99.1 Dokument Vertex meldet Finanzergebnisse für das erste Quartal 2026 — Gesamtumsatz von 2,99 Milliarden US-Dollar, ein Anstieg von 8 % im Vergleich zum ersten Quartal 2025 — — Povetacicept-Programm schreitet rasch voran: Rollierende BLA-Einreichung für die beschleunigte US-Zulassung von Povetacicept bei IgA-Nephropathie abgeschlossen, nach positiven Zwischendaten der Phase-3-Analyse; Phase-3-Teil der Phase-2/3-Studie bei primärer membranöser Nephropathie und Phase-2-Proof-of-Concept-Studie bei generalisierter Myasthenia gravis gestartet — — Fortschritte in der breiten klinischen Pipeline, einschließlich Label-Erweiterung für berechtigte US-Patientenpopulationen bei ALYFTREK und TRIKAFTA sowie Abschluss der US-Zulassungseinreichung für CASGEVY bei Kindern

SEC 8-K