Vertex: FDA akzeptiert BLA für Povetacicept bei IgAN; PDUFA 30. Nov. 2026

Die FDA hat die BLA von Vertex für Povetacicept zur beschleunigten Zulassung bei IgAN angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 30. November 2026 festgelegt. Die Einreichung basiert auf einer vorab festgelegten Interimsanalyse nach Woche 36 der Phase-3-Studie RAINIER, die eine statistisch signifikante Proteinurereduktion gegenüber Placebo zeigte.

Kernfakten

Eingereicht: 1. Juni 2026, 12:00
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: VRTXVertex Pharmaceuticals
Asset: povetacicept
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 30. Nov. 2026
UPCR p-Wert: <0,0001
UPCR-Reduktion vs. Placebo: 49,8 %
Gd-IgA1-Reduktion vs. Placebo: 79,3 %
Hämaturie-Auflösung vs. Placebo: 61,7 %

Auszug aus der Quelle

Vertex kündigt die Annahme des Biologics License Application durch die US-FDA für die beschleunigte Zulassung von Povetacicept bei IgA-Nephropathie an Vertex kündigt die Annahme des Biologics License Application durch die US-FDA für die beschleunigte Zulassung von Povetacicept bei IgA-Nephropathie an Vertex kündigt die Annahme des Biologics License Application durch die US-FDA für die beschleunigte Zulassung von Povetacicept bei IgA-Nephropathie an - Die FDA legt das Zieldatum für die Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf 30. November 2026 fest – Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Einreichung des Biologics License Application (BLA) für Povetacicept, ein in der Entwicklung befindl

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