Vertex: FDA setzt PDUFA für povetacicept IgAN BLA auf den 30. Nov. 2026

Die FDA hat die BLA von Vertex für die beschleunigte Zulassung von povetacicept bei Erwachsenen mit IgAN angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 30. November 2026 festgelegt. Die Einreichung wird durch eine vorab festgelegte Interimsanalyse der Woche 36 aus der laufenden Phase-3-Studie RAINIER unterstützt. Bei Genehmigung wäre povetacicept Vertex' erstes vermarktetes Nephrologie-Produkt.

Kernfakten

Eingereicht: 3. Aug. 2026, 20:09
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: VRTXVertex Pharmaceuticals
Asset: povetacicept
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 30. Nov. 2026

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex-991_q22026.htm EX-99.1 Dokument Vertex meldet Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 — Gesamtumsatz von 3,33 Milliarden US-Dollar, ein Anstieg von 12 % gegenüber dem zweiten Quartal 2025 — — Anhebung der Umsatzprognose für das Gesamtjahr auf 13,1 Milliarden bis 13,2 Milliarden US-Dollar — — Fortschritte in der Forschungs- und Entwicklungspipeline; povetacicept PDUFA-Datum 30. November — — Vereinbarung zur Übernahme von Crinetics Pharmaceuticals getroffen, Abschluss für das dritte Quartal 2026 erwartet — BOSTON -- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) meldete heute die konsolidierten Finanzergebnisse für das am 30. Juni 2026 endende zweite Quartal und aktualisierte die Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2026. „Vertex erzielte hervorragende Ergebnisse im zwei

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