Perfil del activo

naloxone · Amphastar (AMPH)

Indicación: tratamiento de emergencia de la sobredosis de opioides
También conocido como: Rextovy

Empresa

Amphastar Pharmaceuticals Inc es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo, fabricación, comercialización y venta de productos genéricos y patentados de difícil elaboración técnica para inyección, inhalación e intranasales, así como de ingredientes…

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En el calendario

Nada programado en este periodo.

Cronología

Los más recientes primero.

Grado decisivo

16 jun 2026

15:31

AMPHAmphastar

Amphastar obtiene la aprobación de la FDA para el spray nasal de naloxona de venta libre Rextovy

Aprobación de la FDAComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidentePreocupante

2 de 38 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

AMPHAmphastarTitular

Comunicado de prensa de la empresa 16 jun 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT00000344	Fase 2	Completado		40	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT00000330	Fase 2	Retirado	1 nov 1999	0	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT00902837	Fase 3	Completado	1 abr 2010	181	0 de 36 centros en Estados Unidos