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Clene planea la presentación de la NDA para CNM-Au8 en ELA en el primer trimestre de 2026
Clene planea ahora presentar una NDA para CNM-Au8 en ELA bajo la vía de aprobación acelerada en el primer trimestre de 2026, tras la finalización de análisis adicionales de biomarcadores y una reunión Tipo C prevista con la FDA. La FDA ha aconsejado a la empresa solicitar esta reunión para revisar los análisis de datos de biomarcadores, que se espera que se completen en breve.
Datos clave
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 ex_855915.htm EXHIBIT 99.1 ex_855915.htm Exhibit 99.1 CLENE INFORMA DE LOS RESULTADOS FINANCIEROS DEL TERCER TRIMESTRE DE 2025 Y DESTACADOS OPERATIVOS RECIENTES ● Según lo propuesto por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), Clene está concluyendo los análisis de sus datos de biomarcadores en ELA con finalización prevista en breve ● La FDA aconsejó a Clene solicitar una reunión Tipo C para revisar estos análisis adicionales de datos de biomarcadores en ELA ● La empresa planea presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) en el primer trimestre de 2026 bajo una vía de aprobación acelerada ● La empresa espera tener al primer paciente dosificado en el ensayo confirmatorio de fase 3 RESTORE-ALS de CNM-Au8 en la primera mitad de 2026 ● La FDA y Clen