Clene planea una NDA de aprobación acelerada para ELA tras la reunión Tipo C con la FDA

Tras recibir las actas finales de la reunión Tipo C con la FDA, Clene confirmó que sus datos propuestos del biomarcador NfL pueden respaldar una NDA bajo la aprobación acelerada Subpart H. La compañía ahora tiene la intención de presentar la NDA en el tercer trimestre de 2026, respaldada por los datos de los ensayos de fase 2 HEALEY, RESCUE-ALS y EAP. Se planea iniciar un ensayo confirmatorio de fase 3 en el primer trimestre de 2027.

Datos clave

Presentado: 4 may 2026, 12:02
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: CLNNClene
Activo: CNM-Au8
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

clnn20260503_8k.htm false 0001822791 0001822791 2026-05-04 2026-05-04 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 4, 2026 CLENE INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39834 85-2828339 (State or other jurisdiction (Commission File Number) (IRS Employer of incorporation) Identification No.) 6550 South Millrock Drive , Suite G50 Salt Lake City , Utah 84121 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 801 ) 676-9695 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the app

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