Clene presenta solicitud de aprobación de nuevo fármaco para CNM-Au8 en busca de aprobación acelerada en ELA

Clene presentó una solicitud de aprobación de nuevo fármaco a la FDA para la aprobación acelerada de CNM-Au8 en ELA basada en datos del biomarcador de cadena ligera de neurofilamentos y resultados clínicos. La empresa se está preparando para el estudio confirmatorio de fase 3 RESTORE-ALS. Esta es la primera presentación regulatoria para el activo.

Datos clave

Presentado: 19 oct 2026, 12:05
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: CLNNClene
Activo: CNM-Au8
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex_1027473.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027473.htm Exhibit 99.1 CLENE ANUNCIA LA PRESENTACIÓN DE UNA SOLICITUD DE APROBACIÓN DE NUEVO FÁRMACO A LA FDA PARA CNM-Au8 PARA EL TRATAMIENTO DE LA ELA ● La presentación de la solicitud de aprobación de nuevo fármaco busca la aprobación acelerada de CNM-Au8 basada en datos del biomarcador de cadena ligera de neurofilamentos y resultados clínicos SALT LAKE CITY, 19 de octubre de 2026 — Clene Inc. (Nasdaq: CLNN), una empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en revolucionar el tratamiento de las enfermedades neurodegenerativas, anunció que presentó una solicitud de aprobación de nuevo fármaco (NDA) a principios de octubre a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en busca de la aprobación acelerada

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