Clene: posible aceptación de la NDA y fecha PDUFA en el segundo semestre de 2026 para CNM-Au8 en ELA

La carta indica que Clene planea presentar una NDA para CNM-Au8 a través de la vía de aprobación acelerada en el segundo trimestre de 2026. La aceptación de la NDA por parte de la FDA y la emisión de una fecha PDUFA podrían ocurrir en el segundo semestre de 2026, con una posible aprobación en 2027.

Datos clave

Presentado: 24 feb 2026, 13:01
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Positivo
Empresa: CLNNClene
Activo: CNM-Au8
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 1 jul 2026

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex_924033.htm EXHIBIT 99.1 ex_924033.htm Exhibit 99.1 CLENE EMITE CARTA A LOS ACCIONISTAS DESTACANDO LOS PRÓXIMOS CATALIZADORES DE CNM-AU8 ® EN 2026 ● El capital operativo es suficiente hasta el cuarto trimestre de 2026 ● Reunión Tipo C con la FDA programada en persona para finales del primer trimestre de 2026 para analizar los últimos datos de CNM-Au8 presentados a finales de 2025 ● Presentación prevista de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) ante la FDA para CNM-Au8 a través de una vía regulatoria acelerada en el segundo trimestre de 2026 ● Posibilidad de que la FDA acepte esta NDA y emita una fecha de la Ley de Tarifas de Medicamentos con Receta (PDUFA) en el segundo semestre de 2026 SALT LAKE CITY, 24 de febrero de 2026 -- Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (junto con s

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