Compass Pathways: presentación continua de la NDA en curso, módulos finales previstos para el Q4 2026

La FDA concedió la presentación y revisión continua de la NDA para COMP360 en TRD; algunos módulos ya se han presentado y se espera que la presentación final se complete en el Q4 2026. Se otorgó el National Priority Voucher, lo que podría acortar la revisión a 1-2 meses. El lanzamiento comercial está previsto para la primera mitad de 2027, sujeto a la aprobación y la reprogramación de la DEA.

Datos clave

Presentado: 5 ago 2026, 10:31
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: CMPSCompass Pathways
Activo: COMP360
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
posición caja: $433 millones
tiempo lanzamiento: 1s 2027
participantes fase3: >1,000

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 q22026pressrelease.htm EX-99.1 Document Compass Pathways Announces Second Quarter and First Half 2026 Financial Results and Business Highlights • Data from two positive Phase 3 trials demonstrated rapid onset of effect and durable benefit through at least 6 months, further validating COMP360’s potential to establish a new standard of care in TRD • COMP360 has a highly differentiated clinical profile and is expected to be a blockbuster opportunity, if approved • Rolling NDA submission and initial review underway and final submission expected to be completed in Q4 • Commercial launch expected in first half of 2027 • COMP360 expected to fit seamlessly into current treatment infrastructure • Late-stage PTSD trial underway • Strong cash position of $433 million at the end of secon

SEC 8-K