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CNTB: Simcere presenta NDA para rademikibart en DA y es aceptada por la NMPA de China

Simcere, licenciatario exclusivo de Connect en Gran China, presentó y recibió la aceptación de la NMPA de su NDA para rademikibart en dermatitis atópica en adultos y adolescentes. La aceptación otorga elegibilidad para hasta ~$110 millones en hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales pendientes, más regalías escalonadas de dos dígitos bajos sobre las ventas en Gran China. No se reporta ninguna acción regulatoria en EE.UU.

Datos clave

Presentado
12 nov 2025, 14:02
Evento
Solicitud aceptada
Dirección
Positivo
Empresa
CNTBConnect Biopharma
Activo
rademikibart
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 cntbq32025earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Connect Biopharma Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update – Recruitment ongoing for Phase 2 Seabreeze STAT studies for acute exacerbations in asthma and COPD; expect to report topline data from both studies in 1H26 – – New Drug Application for rademikibart for the treatment of atopic dermatitis submitted by Simcere, the Company’s exclusive licensee in Greater China, was accepted by China’s NMPA – – Completed termination of American Depositary Receipt program and directly listed our ordinary shares on Nasdaq – – Presented positive data at ERS 2025 supporting the potential of rademikibart to deliver differentiated efficacy and safety in patients across a broad range of baseline type

SEC 8-K

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