Registro de fuente primaria
La FDA aceptó la sNDA para la aprobación completa de ARIKAYCE en la enfermedad pulmonar por MAC (incluidos los pacientes recién diagnosticados) basándose en los datos positivos del estudio de fase 3b ENCORE y otorgó la revisión prioritaria. La fecha objetivo de acción de la PDUFA es el 28 de enero de 2027. La aprobación completa cumpliría el requisito poscomercialización de la aprobación acelerada de 2018.
La FDA otorga revisión prioritaria a la sNDA de Insmed para ARIKAYCE® (suspensión de amikacina liposomal para inhalación) para el tratamiento de la enfermedad pulmonar por MAC con fecha objetivo de acción de la PDUFA fijada para el 28 de enero de 2027 La FDA otorga revisión prioritaria a la sNDA de Insmed para ARIKAYCE® (suspensión de amikacina liposomal para inhalación) para el tratamiento de la enfermedad pulmonar por MAC con fecha objetivo de acción de la PDUFA fijada para el 28 de enero de 2027 Noticia proporcionada por Insmed Incorporated 21 de septiembre de 2026, 07:00 ET Compartir este artículo Compartir en X Compartir este artículo Compartir en X —La sNDA en revisión para la aprobación completa se basa en los resultados positivos del estudio de fase 3b ENCORE— —La aprobac
suspensión de inhalación de liposomas de amikacina · actualización del registro NCT06585020