Ionis: la sNDA de olezarsen aceptada para revisión prioritaria, PDUFA 30 de junio de 2026

La FDA aceptó la sNDA de olezarsen en sHTG bajo revisión prioritaria con una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de junio de 2026. La compañía elevó su guía de ventas netas máximas para olezarsen en sHTG a >$3B. Los preparativos de lanzamiento siguen en marcha para una posible aprobación en 2026.

Datos clave

Presentado: 29 abr 2026, 11:00
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Positivo
Empresa: IONSIonis
Activo: olezarsen
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 30 jun 2026 · Positivo

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ef20071749_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis informa los resultados financieros del primer trimestre de 2026 y destaca el progreso en programas clave - TRYNGOLZA ® (olezarsen) mostró una demanda creciente en FCS impulsada por una sólida ejecución del lanzamiento – - La sNDA de olezarsen fue aceptada por la FDA para revisión prioritaria; preparativos de lanzamiento en sHTG en marcha – – Aumento de la guía anual de ventas netas máximas de TRYNGOLZA a >$3B para sHTG – - La NDA de zilganersen para la enfermedad de Alexander aceptada para revisión prioritaria, allanando el camino para el primer lanzamiento independiente de Ionis desde su principal pipeline de neurología – - Sólido desempeño del primer trimestre y perspectivas para el año respaldan una mejora en la guía

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