Ionis: CORE/CORE2 Fase 3 olezarsen sHTG resultados preliminares – 72% de reducción de TG, 85% de reducción de pancreatitis

Los estudios pivotales de Fase 3 CORE y CORE2 cumplieron el criterio de valoración principal con una reducción de TG ajustada por placebo de hasta el 72% mantenida durante 12 meses. Olezarsen también logró la primera reducción estadísticamente significativa del 85% en eventos de pancreatitis aguda en sHTG y el 86% de los pacientes alcanzó TG <500 mg/dL. Ionis planea presentar una sNDA para las dosis de 50 mg y 80 mg a finales de 2025.

Datos clave

Presentado: 10 nov 2025, 11:04
Evento: Resultados principales
Dirección: Positivo
Empresa: IONSIonis
Activo: olezarsen
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 30 jun 2026 · Positivo
NNT global: 20
NNT riesgo más alto: 4
TG por debajo de 500 mg dL: 86%
reducción pancreatitis aguda: 85%
reducción TG ajustada por placebo: hasta 72%

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ef20058520_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Resultados innovadores de estudios pivotales de olezarsen para hipertrigliceridemia grave (sHTG) presentados como late breaker en las Sesiones Científicas de la AHA – Reducción media ajustada por placebo de hasta el 72% en los niveles de triglicéridos en ayunas a los seis meses, con reducciones mantenidas durante 12 meses – – El 86% de los pacientes tratados con olezarsen alcanzó niveles de triglicéridos inferiores a 500 mg/dL, por debajo del umbral de riesgo de pancreatitis aguda – – Primer y único tratamiento en investigación para sHTG que reduce significativamente los eventos de pancreatitis aguda – – Datos publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine – – Ionis organizará una retransmisión web hoy a la

SEC 8-K