Sector Watch / Biofarma · Aprobaciones de la FDA / onasemnogene abeparvovec Registro de fuente primaria
Grado decisivo Aprobación de la FDA
Novartis AG · la FDA aprueba ITVISMA (onasemnogene abeparvovec-brve) El Purple Book de la FDA lista la BLA 125856 (ITVISMA, onasemnogene abeparvovec-brve; Novartis Gene Therapies, Inc., CBER) como licenciada el 2025-11-24.
Datos clave
Presentado 24 nov 2025, 00:00
Evento Aprobación de la FDA
Dirección Positivo
Confianza Con fuente Lista de preparación en ese momento Criterio de valoración principal alcanzado Desconocido
Supervivencia global significativa o con tendencia Desconocido
Proporción de pacientes de EE. UU./Occidente Favorable
46 de 109 centros en Estados Unidos
Comité asesor programado Favorable
Ningún comité asesor anunciado
Fecha PDUFA prorrogada Desconocido
Registro de inspección de fabricación Desconocido
Sin registro público de inspección
Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica) Desconocido
Precedente de la misma clase Desconocido
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