Perfil del activo

onasemnogene abeparvovec · Novartis (NVS)

Indicación: atrofia muscular espinal (AME) 5q con mutación bialélica de SMN1 en pacientes de dos años y mayores, adolescentes y adultos
También conocido como: Itvisma, Itvisma®

Empresa

Novartis desarrolla y fabrica medicamentos innovadores. Las áreas clave de desarrollo de medicamentos son oncología, inmunología, neurociencia, respiratorio, y cardiovascular, renal y metabólico. También cuenta con un negocio de medicamentos establecidos, que …

Iniciar análisis en vivo de NVS Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

abr 2031

29 abr 2031

en 1686 días

NVSNovartis

onasemnogene abeparvovec: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT05335876 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

dic 2035

31 dic 2035

en 3393 días

NVSNovartis

onasemnogene abeparvovec: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT04042025 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Grado decisivo

2 jul 2026

05:00

NVSNovartis

Novartis: la CE aprueba Itvisma para pacientes con AME ≥2 años

Opinión de la EMAComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Grado decisivo

24 nov 2025

00:00

NVSNovartis

Novartis AG · la FDA aprueba ITVISMA (onasemnogene abeparvovec-brve)

Aprobación de la FDAFuente Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 16 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

46 de 109 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

Nationwide Children's Hospital No cotiza en EE. UU.Socio

Généthon No cotiza en EE. UU.Socio

NVSNovartisTitular

Comunicado de prensa de la empresa 2 jul 2026

RGNXREGENXBIOSocio

Comunicado de prensa de la empresa 2 jul 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT04042025	Fase 3	Activo, sin reclutar	31 dic 2035	85	18 de 31 centros en Estados Unidos
NCT05335876	Fase 3	Activo, sin reclutar	29 abr 2031	20	1 de 32 centros en Estados Unidos
NCT03837184	Fase 3	Completado	29 jun 2021	2	0 de 4 centros en Estados Unidos
NCT03306277	Fase 3	Completado	12 nov 2019	22	16 de 16 centros en Estados Unidos
NCT03505099	Fase 3	Completado	15 jun 2021	30	11 de 16 centros en Estados Unidos
NCT03461289	Fase 3	Completado	11 sept 2020	33	0 de 10 centros en Estados Unidos

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