Rocket Pharmaceuticals: la FDA acepta la resubmisión de la BLA de KRESLADI; PDUFA 28 de marzo de 2026

La FDA ha aceptado la resubmisión de la BLA para KRESLADI (marnetegragene autotemcel) en LAD-I grave. La agencia fijó una fecha objetivo de acción PDUFA del 28 de marzo de 2026. Rocket es elegible para un Vale de Revisión Prioritaria de Enfermedades Pediátricas Raras tras la aprobación.

Datos clave

Presentado: 14 oct 2025, 11:09
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: RCKTRocket Pharmaceuticals
Activo: marnetegragene autotemcel
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 28 mar 2026 · Resultado no registrado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ef20057000_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals anuncia la aceptación por la FDA de la resubmisión de la BLA de KRESLADI™ para el tratamiento de la deficiencia grave de adhesión leucocitaria-I (LAD-I) La fecha objetivo de acción según la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos con Receta (PDUFA) es el 28 de marzo de 2026 Se alcanzaron todos los criterios de valoración primarios y secundarios, y KRESLADI™ fue bien tolerado Rocket es elegible para un Vale de Revisión Prioritaria de Enfermedades Pediátricas Raras, si se aprueba KRESLADI TM CRANBURY, NJ – 14 de octubre de 2025 – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT), una empresa de biotecnología totalmente integrada en fase avanzada que avanza en una cartera sostenible de terapias genéticas para t

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