Taysha Gene Therapies: TSHA-102 inicia campaña PPQ habilitante para BLA

Taysha inició la campaña de Cualificación del Rendimiento del Proceso (PPQ) habilitante para BLA de TSHA-102 en abril de 2026 utilizando el proceso de fabricación comercial, con finalización prevista para el cuarto trimestre de 2026. La FDA aprobó la estrategia de la campaña PPQ tras una reunión de Tipo C en enero de 2026. Este hito de CMC alinea las actividades de fabricación con el calendario previsto de presentación de BLA para TSHA-102 en el síndrome de Rett.

Datos clave

Presentado: 6 may 2026, 12:11
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: TSHATaysha Gene
Activo: TSHA-102
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 d99032dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Taysha Gene Therapies Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Reaffirmed FDA alignment on TSHA-102 BLA pathway, including pivotal trial design, endpoints and potential to submit for approval based on REVEAL pivotal trial 6-month interim analysis, following recent breakthrough therapy Type B meeting Further advanced dosing in the REVEAL pivotal trial, with enrollment in the ASPIRE trial ongoing across multiple sites; on track to complete dosing in REVEAL and ASPIRE in Q2 2026 Maintained favorable tolerability profile with no treatment-related SAEs or DLTs in REVEAL Phase 1/2 and REVEAL pivotal trials as of May 2026 data cutoff; plan to present longer-term safety and efficacy data from Part A of R

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