Vertex: la FDA acepta la BLA para povetacicept en IgAN; PDUFA 30 Nov 2026

La FDA ha aceptado la BLA de Vertex para povetacicept solicitando la aprobación acelerada en IgAN y ha fijado una fecha objetivo de acción PDUFA para el 30 de noviembre de 2026. La presentación se basa en un análisis interino preespecificado a la semana 36 del ensayo de fase 3 RAINIER que muestra una reducción estadísticamente significativa de la proteinuria frente a placebo.

Datos clave

Presentado: 1 jun 2026, 12:00
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: VRTXVertex Pharmaceuticals
Activo: povetacicept
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 30 nov 2026
Valor p de UPCR: <0.0001
Reducción de UPCR frente a placebo: 49.8%
Reducción de Gd-IgA1 frente a placebo: 79.3%
Resolución de hematuria frente a placebo: 61.7%

Extracto de la fuente

Vertex anuncia la aceptación por parte de la FDA de EE.UU. de la solicitud de licencia de productos biológicos para la aprobación acelerada de povetacicept en nefropatía por IgA Vertex anuncia la aceptación por parte de la FDA de EE.UU. de la solicitud de licencia de productos biológicos para la aprobación acelerada de povetacicept en nefropatía por IgA Vertex anuncia la aceptación por parte de la FDA de EE.UU. de la solicitud de licencia de productos biológicos para la aprobación acelerada de povetacicept en nefropatía por IgA - La FDA asigna la fecha objetivo de acción según la Ley de tarifas de medicamentos con receta (PDUFA) del 30 de noviembre de 2026 – Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FD

Comunicado de prensa de la empresa