SXTP 60 Degrees Pharmaceuticals

60 Degrees Pharmaceuticals Updates Tafenoquine Babesiosis Program at 2026 ILADS Conference

Ipinakita ng kumpanya ang nagkakaisa na klinikal na ebidensya mula sa mga pag-aaral sa ospital, umuulit, at talamak na babesiosis gamit ang isang 4-day loading + weekly tafenoquine regimen. Nagpaplano na ihanda ang sNDA filing sa 2027 at nagsumite ng pahayag ng interes para sa national-priority (CNPV) review. Nakumpleto ang blinded follow-up sa randomized hospital study sa unang bahagi ng Enero 2027.

Itinigil ng SXTP ang Pagpapatala sa 30/33 sa Pag-aaral ng Babesiosis sa mga Nakaospital; Gabay sa Pag-unblind at Pagbasa ng Data para sa Enero 2027

Kasunod ng positibong interim analysis ng DSMB na walang senyales sa kaligtasan, sinuspinde ng 60 Degrees Pharmaceuticals ang pagpapatala sa randomized placebo-controlled na pagsubok nito ng tafenoquine kasama ang SOC kumpara sa placebo kasama ang SOC sa mga nakaospital na pasyente ng babesiosis. I-u-unblind ng kumpanya ang 30-pasyenteng dataset sa Enero 2027 at hihilingin ang pre-sNDA na pagpupulong sa FDA sa Q1 2027. Ang positibong data ay susuporta sa regular na pathway ng pag-apruba habang nananatiling available ang ebidensya para sa refractory disease (mga nai-publish na kaso at expanded-access na pag-aaral) para sa accelerated path.

tafenoquine · Pag-update sa rehistro ng NCT06666491

primary_completion: 2026-05-25 → 2027-05-14; completion: 2026-05-25 → 2027-05-14; enrollment: 300 → 324; countries: {'total_sites': 4, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 0}

60 Degrees Pharmaceuticals: Interim analysis ng tafenoquine para sa babesiosis sa 10/6/2026

Ang presentasyon sa mga mamumuhunan noong Setyembre 2026 ay nagpapakita ng interim analysis milestone para sa tafenoquine babesiosis program na nakatakda sa 10/6/2026. Ang petsang ito ang susunod na konkretong regulatory/clinical catalyst sa nakasaad na sNDA path para sa label expansion ng ARAKODA lampas sa malaria prophylaxis.

60 Degrees Pharmaceuticals nagpaplano ng interim analysis para sa tafenoquine babesiosis trial

Inihayag ng kumpanya ang statistical analysis plan para sa interim analysis ng Phase 3 randomized, placebo-controlled trial ng tafenoquine sa severe babesiosis. Ang interim analysis ay isasagawa sa mas maaga sa Oktubre 30, 2026 o pagkatapos na masundan ang 24 sa 33 planadong pasyente sa loob ng 50 araw, na may conditional power thresholds na itinakda para sa early stopping o sample-size reassessment.

60 Degrees nagpaplano ng aplikasyon para sa Priority Review Voucher para sa tafenoquine

Inilalantad ng 8-K ang intensyon ng kompanya na mag-apply para sa Commissioner's National Priority Review Voucher kung ang interim o final data mula sa randomized, placebo-controlled trial nito ng tafenoquine sa severe babesiosis ay sumusuporta sa paghahain ng NDA bago ang katapusan ng Q1 2028. Walang regulatory filing na naganap; ang paglalahad ay forward-looking at nakasalalay sa mga resulta ng trial.