Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Agios: Inaprubahan ng FDA ang AQVESME (mitapivat) para sa thalassemia anemia
Inaprubahan ng FDA ang AQVESME (mitapivat) noong Disyembre 2025 bilang ang tanging gamot para sa anemia sa mga nasa hustong gulang na may alpha- o beta-thalassemia anuman ang pasanin sa pagsasalin ng dugo. Ang produkto ay ngayon ay magagamit na sa U.S. kasunod ng pagpapatupad ng REMS noong huling bahagi ng Enero 2026. Ito ay nagko-convert sa landas ng regulasyon mula sa nakabinbin patungo sa inaprubahan at naglulunsad ng komersyal na pagkakaroon.
Mahahalagang fact
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 agio-21226xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update • PYRUKYND® (mitapivat) worldwide net revenues of $20.0 million in fourth quarter and $54.0 million for full year • AQVESME™ (mitapivat) for thalassemia now available in U.S. following FDA approval • Company will have pre-sNDA meeting with FDA for mitapivat in sickle cell disease in first quarter of 2026 • Phase 2 tebapivat trial in sickle cell disease fully enrolled; topline results expected in second half of 2026 • $1.2 billion dollars in cash, cash equivalents, and marketable securities as of December 31, 2025 CAMBRIDGE, Mass. , Feb. 12, 2026 – Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), a commercial-stage biopharmaceu