Profile ng asset

mitapivat · Agios (AGIO)

Indikasyon: sakit sa sickle cell
Aplikasyon: sNDA sNDA
Kilala rin bilang: PYRUKYND, AQVESME, tebapivat, PKR activator, AG-348

Kumpanya

Ang Agios Pharmaceuticals Inc. ay isang biopharmaceutical company na nakatuon sa larangan ng cellular metabolism upang lumikha ng mga natatanging gamot para sa mga bihirang sakit, na may pagtuon sa classical hematology. Ang pangunahing layunin ng kumpanya ay a…

Simulan ang live na pagsusuri ng AGIO Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Hun 2026

Hun 13, 2026

95 araw na ang nakalipas

AGIOAgios

Agios nagpapakita ng datos ng RISE UP Phase 3 mitapivat sa plenary ng EHA 2026

Presentasyon sa kumperensyaWalang naitalang resultaPress release ng kumpanya

Nob 2026

Nob 1, 2026

sa loob ng 46 araw

AGIOAgios

Agios: Itinakda ng FDA ang Nov 1, 2026 PDUFA para sa mitapivat sNDA sa sickle cell disease

Inilipat mula Dis 7, 2025

Desisyon ng FDA (PDUFA)InaprubahanSEC 8-K

May 2027

~ May 2027

AGIOAgios

mitapivat: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT06286046 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Peb 2028

Peb 28, 2028

sa loob ng 530 araw

AGIOAgios

mitapivat: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 1/Phase 2 trial na NCT04610866 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Mar 2029

~ Mar 2029

AGIOAgios

mitapivat: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07517133 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Hun 2029

~ Hun 2029

AGIOAgios

mitapivat: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07506863 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Ago 2029

~ Ago 2029

AGIOAgios

mitapivat: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07656415 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Timeline

Pinakabago muna.

Decision-grade

Hul 30, 2026

10:32 AM

AGIOAgios

Agios: FDA nagtakda ng Nov 1, 2026 PDUFA para sa mitapivat sNDA sa sakit na sickle cell

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Kapansin-pansin

Hun 13, 2026

01:00 PM

AGIOAgios

Agios inihayag ang datos ng Phase 3 RISE UP ng mitapivat sa plenary session ng EHA 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya

Materyal

May 12, 2026

01:31 PM

AGIOAgios

Nag-sumite ang Agios ng sNDA para sa pinabilis na pag-apruba ng mitapivat sa sakit na sickle cell

Naisumite ang aplikasyonPress release ng kumpanya Buksan ang record

Materyal

Abr 29, 2026

10:32 AM

AGIOAgios

Plano ng Agios na magsumite ng sNDA para sa mitapivat sa sickle cell disease sa Q2 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Peb 12, 2026

11:32 AM

AGIOAgios

Agios: Inaprubahan ng FDA ang AQVESME (mitapivat) para sa thalassemia anemia

Pag-apruba ng FDASEC 8-K Buksan ang record2 update

Materyal

Ene 12, 2026

12:11 PM

AGIOAgios

Agios: pre-sNDA FDA meeting para sa mitapivat sa sickle cell disease itinakda sa Q1 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Okt 30, 2025

10:32 AM

AGIOAgios

Agios: FDA pinalawig ang PYRUKYND thalassemia sNDA PDUFA hanggang Disyembre 7, 2025

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranHalo-halo

106 sa 396 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAMay alalahanin

Agios: FDA nagtakda ng Nov 1, 2026 PDUFA para sa mitapivat sNDA sa sakit na sickle cell

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

NewBridge Pharmaceuticals Hindi nakalista sa USPartner

Avanzanite Bioscience B.V. Hindi nakalista sa USPartner

AGIOAgiosMay-ari

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT05175105	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Dis 13, 2024	30	11 sa 19 site ay nasa United States
NCT04770753	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Nob 13, 2023	194	6 sa 68 site ay nasa United States
NCT06286046	Phase 2	Binawi	May 1, 2027	0
NCT03853798	Phase 3	Tapos na	Hul 3, 2024	90	12 sa 42 site ay nasa United States
NCT07656415	Phase 3	Nagre-recruit	Ago 1, 2029	159	3 sa 3 site ay nasa United States
NCT04770779	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Abr 11, 2024	258	10 sa 75 site ay nasa United States
NCT05144256	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	May 3, 2024	49	9 sa 22 site ay nasa United States
NCT06924970	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	May 12, 2026	59	10 sa 20 site ay nasa United States
NCT07506863	Phase 3	Nagre-recruit	Hun 1, 2029	54	3 sa 3 site ay nasa United States
NCT07517133	Phase 3	Nagre-recruit	Mar 1, 2029	45	4 sa 4 site ay nasa United States
NCT04610866	Phase 1/2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Peb 28, 2028	15	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT05935202	Phase 2	Hindi pa nagre-recruit	Hul 15, 2025	25	0 sa 2 site ay nasa United States
NCT05031780	Phase 2/3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Okt 30, 2025	286	28 sa 91 site ay nasa United States
NCT05490446	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Mar 17, 2026	87	9 sa 45 site ay nasa United States
NCT07055243	Phase 2	Nagre-recruit	Hun 30, 2026	9	0 sa 1 site ay nasa United States