Nag-sumite ang Agios ng sNDA para sa pinabilis na pag-apruba ng mitapivat sa sakit na sickle cell

Nag-sumite ang Agios ng sNDA sa FDA para sa pinabilis na pag-apruba ng mitapivat sa sakit na sickle cell. Sumunod ang pagsumite sa kasunduan ng FDA sa kinakailangang confirmatory trial na idinisenyo upang ipakita ang pagbawas sa transfusion-burden. Inaasahan ang FDA filing acceptance at review timeline sa Q3 2026 pagkatapos ng 60-araw na filing review period.

Mahahalagang fact

Na-file: May 12, 2026, 01:31 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Neutral
Kumpanya: AGIOAgios
Asset: mitapivat
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

Nag-sumite ang Agios ng sNDA sa FDA para sa Pinabilis na Pag-apruba sa U.S. ng Mitapivat sa Sakit na Sickle Cell Sumunod ang pagsumite ng sNDA sa kasunduan sa FDA sa confirmatory trial, isang kinakailangan ng accelerated approval pathway Idinisenyo ang confirmatory trial upang ipakita ang clinical benefit ng mitapivat sa pagbabawas ng transfusion burden sa sakit na sickle cell CAMBRIDGE, Mass., May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), isang commercial-stage biopharmaceutical company na nakatuon sa paghahatid ng innovative medicines para sa mga pasyente na may rare diseases, inihayag ngayon ang pagsumite ng supplemental New Drug Application (sNDA) nito sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) para sa U.S. accelerated approval ng mitapivat, isang oral p

Press release ng kumpanya