Record mula sa primary source
MateryalOpinyon ng EMA
Cellectar: Kinumpirma ng EMA SAWP ang pagiging kwalipikado para sa CMA ng iopofosine I 131 sa WM
Pinayuhan ng SAWP na natutugunan ng iopofosine I 131 ang mga kinakailangan para sa paghahain ng Conditional Marketing Authorization sa populasyon ng post-BTKi WM. Plano na ngayon ng kumpanya na maghain ng aplikasyon para sa CMA sa unang bahagi ng 2026, na may potensyal na pag-apruba at paglulunsad sa Europa sa 2027.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Okt 6, 2025, 11:15 AM
- Kaganapan
- Opinyon ng EMA
- Direksyon
- Positibo
- Asset
- iopofosine I 131
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- MRR
- 58.2%
- ORR
- 83.6%
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 tm2528016d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Cellectar Biosciences ang Pagkumpirma ng European Medicines Agency (EMA) sa Pagiging Kwalipikado para Maghain ng Conditional Marketing Authorization (CMA) para sa Iopofosine I 131 bilang Paggamot para sa Refractory (post-BTKi) Waldenstrom Macroglobulinemia (WM) Kasunod ng Scientific Advice at Patnubay mula sa Scientific Advice Working Party (SAWP) ng EMA, Inaasahang Pagpapasa ng Aplikasyon para sa CMA ng Iopofosine I 131 bilang Paggamot para sa Refractory (post-BTKi) WM sa Unang Bahagi ng 2026 Potensyal na Pag-apruba sa Europa at Komersyal na Paglulunsad ng Iopofosine I 131 bilang Paggamot para sa Refractory (post-BTKi) WM sa 2027 FLORHAM PARK, N.J., October 6, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, In
Higit pa tungkol sa asset na ito
Materyal
Ago 13, 2026
11:25 AM
CLRBCellectar Biosciences INC NEWKapansin-pansin
Nob 13, 2025
12:30 PM
CLRBCellectar Biosciences INC NEWCellectar tumanggap ng RPDD para sa iopofosine I 131 sa r/r pHGG