Record mula sa primary source
MateryalNaisumite ang aplikasyon
Plano ng Cellectar na magsumite ng NDA para sa iopofosine I 131 sa r/r WM sa kalagitnaan ng 2027
Sinimulan ng kumpanya ang pag-activate ng site para sa confirmatory Phase 3 trial ng iopofosine I 131 at inihayag ang mga plano na magsumite ng NDA sa ilalim ng FDA’s Accelerated Approval Program sa kalagitnaan ng 2027. Ang paghahain ay susuportahan ng data mula sa CLOVER WaM Phase 2b study na nagpapakita ng 79.2% major response rate at 16-buwan na median duration of response sa mga pasyenteng may relapsed/refractory Waldenström macroglobulinemia.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Ago 13, 2026, 11:25 AM
- Kaganapan
- Naisumite ang aplikasyon
- Direksyon
- Neutral
- Asset
- iopofosine I 131
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- phase 3 pagpapatala
- ~100 pasyente bawat arm
- Antas ng malaking tugon
- 79.2%
- Kabuuang antas ng tugon
- 87.5%
- Panggitnang tagal ng tugon
- 16 buwan
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 tm2623056d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences Nag-uulat ng Ikalawang Quarter 2026 Financial Results at Nagbibigay ng Corporate Updates Sinimulan ang Site Activation para sa Confirmatory Phase 3 Study ng Iopofosine I 131 na may Plano na Maghain ng New Drug Application sa kalagitnaan ng 2027 sa ilalim ng FDA's Accelerated Approval Program Nagpresenta ng Data mula sa CLOVER WaM Trial ng Iopofosine I 131 sa relapsed/refractory Waldenström Macroglobulinemia (r/r WM) sa American Society of Clinical Oncology 2026 Annual Meeting Sinimulan ang Enrollment at Na-dose ang Unang mga Pasyente sa Phase 1b Clinical Trial ng CLR 125 sa Triple Negative Breast Cancer Inihayag ang Paglathala ng Phase 1 Data sa Peer-Reviewed Journal Cancers Gagawin ng Kumpanya ang Webc
Higit pa tungkol sa asset na ito
Kapansin-pansin
Nob 13, 2025
12:30 PM
CLRBCellectar Biosciences INC NEWCellectar tumanggap ng RPDD para sa iopofosine I 131 sa r/r pHGG