CLRB Cellectar Biosciences INC

Plano ng Cellectar na magsumite ng NDA para sa iopofosine I 131 sa r/r WM sa kalagitnaan ng 2027

Sinimulan ng kumpanya ang pag-activate ng site para sa confirmatory Phase 3 trial ng iopofosine I 131 at inihayag ang mga plano na magsumite ng NDA sa ilalim ng FDA’s Accelerated Approval Program sa kalagitnaan ng 2027. Ang paghahain ay susuportahan ng data mula sa CLOVER WaM Phase 2b study na nagpapakita ng 79.2% major response rate at 16-buwan na median duration of response sa mga pasyenteng may relapsed/refractory Waldenström macroglobulinemia.

Cellectar tumanggap ng RPDD para sa iopofosine I 131 sa r/r pHGG

Ang kumpanya ay tumanggap ng Rare Pediatric Drug Designation para sa iopofosine I 131 sa inoperable relapsed/refractory pediatric high-grade glioma. Ang pagtatalaga na ito ay nagdaragdag sa umiiral na anim na Orphan Drug, limang Rare Pediatric Drug, at dalawang Fast Track Designations na naibigay na ng FDA para sa iba't ibang indikasyon ng kanser.

Cellectar: Kinumpirma ng EMA SAWP ang pagiging kwalipikado para sa CMA ng iopofosine I 131 sa WM

Pinayuhan ng SAWP na natutugunan ng iopofosine I 131 ang mga kinakailangan para sa paghahain ng Conditional Marketing Authorization sa populasyon ng post-BTKi WM. Plano na ngayon ng kumpanya na maghain ng aplikasyon para sa CMA sa unang bahagi ng 2026, na may potensyal na pag-apruba at paglulunsad sa Europa sa 2027.