QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals: Binigyan ng FDA ng RPD designation ang QRX003 para sa PSS

Nagbigay ang FDA ng Rare Pediatric Disease Designation sa QRX003 para sa Peeling Skin Syndrome, ang pangalawang RPD para sa asset pagkatapos ng Netherton Syndrome. Pinapanatili ng designation ang posibilidad ng Priority Review Voucher kapag naaprubahan ang NDA. Plano ng Quoin na simulan ang Phase 2 study na mag-eenroll ng hanggang 12 pasyente sa 2H 2026.

Nakatanggap ang Quoin ng kondisyonal na pag-apruba ng FDA sa QYLEKI bilang iminungkahing pangalan ng tatak para sa QRX003

Kondisyonal na tinanggap ng FDA ang QYLEKI bilang iminungkahing pangalan ng pagmamay-ari para sa QRX003. Plano ng kumpanya na simulan ang pivotal Phase 3 study sa H2 2026 at inaasahan ang potensyal na NDA filing sa 2027. Mayroon nang Orphan Drug, Fast Track, at Rare Pediatric Disease designations ang QRX003.

Quoin Pharmaceuticals: Binigyan ng FDA ng Fast Track Designation ang QRX003 para sa Netherton Syndrome

Noong Marso 11, 2026, binigyan ng FDA ng Fast Track Designation ang QRX003 para sa Netherton Syndrome. Ang Fast Track status ay nagbibigay ng mas madalas na pakikipag-ugnayan sa FDA, pagiging kwalipikado para sa rolling review, at potensyal na kwalipikasyon para sa Accelerated Approval at Priority Review. Ang pagtatalaga ay nagdaragdag sa umiiral na U.S. Orphan Drug Designation at Rare Pediatric Disease Designation na nakuha na para sa asset.

Nag-file ang Quoin ng Breakthrough Medicine Designation para sa QRX003 sa Saudi Arabia

Nag-file ang Quoin ng Breakthrough Medicine Designation application sa Saudi Food and Drug Authority para sa QRX003 sa Netherton Syndrome. Kung maibibigay, maaaring mapabilis ng designation ang pagsusuri at makapagbigay ng potensyal na pag-apruba at reimbursement sa Saudi Arabia simula sa 2H 2026, na ginagawang QRX003 ang unang aprubadong gamot para sa indikasyong ito sa buong mundo.

Quoin Pharmaceuticals: Nagbigay ang FDA ng ODD para sa QRX003 sa Netherton Syndrome

Nagbigay ang FDA ng Orphan Drug Designation para sa QRX003 para sa Netherton Syndrome, na nagbibigay ng tax credits, fee waivers, at pitong taon ng marketing exclusivity kapag naaprubahan ang NDA. Sumunod ito sa EMA ODD na ibinigay noong Mayo 2025. Ang QRX003 ay ngayon nakaposisyon upang posibleng maging unang aprubadong paggamot para sa indikasyon.