ATOS Atossa Therapeutics

Nakatanggap ang Atossa ng liham na Study May Proceed mula sa FDA para sa (Z)-endoxifen sa metastatic breast cancer

Inaprubahan ng FDA ang aplikasyon ng IND para sa (Z)-endoxifen sa metastatic ER+/HER2- breast cancer, na nagpapahintulot sa kompanya na simulan ang nakaplanong klinikal na pag-aaral. Ang regulatory green-light na ito ay nagpapasulong sa programa sa susunod na yugto ng klinikal na pag-unlad.

Natapos na ng Atossa ang Type C meeting sa FDA tungkol sa (Z)-endoxifen regulatory strategy

Nagdaos ang Atossa ng Type C meeting sa FDA noong Nobyembre 17, 2025, at nakatanggap ng feedback tungkol sa mga expedited regulatory pathways para sa (Z)-endoxifen sa mga setting ng metastatic, neoadjuvant, at risk-reduction. Plano ng Kumpanya na isama ang feedback na ito upang mapabilis ang mga development timelines at ituloy ang mga streamlined registrational approaches. Isang IND para sa metastatic breast cancer ang naisumite at naghihintay ng feedback.

Nag-iskedyul ang Atossa Therapeutics ng FDA Type C meeting para sa (Z)-endoxifen

Humiling at nakatanggap ang Atossa ng paunang komento mula sa FDA para sa Type C meeting noong Nobyembre 17, 2025 upang talakayin ang estratehiya sa regulasyon para mapabilis ang pag-unlad ng (Z)-endoxifen sa pagbabawas ng panganib sa kanser sa suso. Layunin ng pulong na magkasundo sa mga kinakailangan ng NDA at mga potensyal na programa para sa mabilis na pag-apruba, at inaasahang lalabas ang mga minuto ng pulong sa Disyembre 2025.