ATOS Atossa Therapeutics

(Z)-endoxifen · NCT06075953 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 29, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 30, 'us_sites': 30}

Naglabas ang Atossa Therapeutics ng Stapled CVRs para sa Potensyal na Monetization ng PRV

Nag-execute ang Atossa ng kasunduan sa CVR na nagbibigay sa mga shareholder ng 25% ng net proceeds (na may cap sa $50M) mula sa monetization ng kanilang unang kwalipikadong FDA Priority Review Voucher. Ang mga CVR ay naka-staple sa mga share mula sa record date na Oktubre 19, 2026 at nalalapat sa anumang PRV na igagawad sa o bago ang Disyembre 31, 2036. May Rare Pediatric Disease Designation ang kumpanya para sa (Z)-endoxifen sa DMD at MAS ngunit wala pa itong isinumiteng anumang marketing application.

(Z)-endoxifen · Pag-update sa rehistro ng NCT06608641

katayuan: ACTIVE_NOT_RECRUITING → UNKNOWN

Inihayag ni Atossa na Maglalabas ng CVR sa mga Shareholder na Nauugnay sa Unang Rare Pediatric Disease PRV mula sa (Z)-endoxifen

Inihayag ng Atossa ang isang plano na maglabas ng isang CVR sa bawat ATOS share na nagbibigay sa mga may-hawak ng karapatang tumanggap ng 25% ng net proceeds (na may takip na $50M kabuuang halaga) mula sa monetization ng unang kwalipikadong Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher ng kumpanya. Ang kumpanya ay nakakatanggap na ng dalawang RPD designation para sa (Z)-endoxifen sa DMD at MAS; walang pag-apruba o voucher na iginawad pa. Mag-e-expire ang mga CVR kung walang kwalipikadong voucher na igagawad sa Disyembre 31, 2036.

(Z)-endoxifen · NCT06075953 update sa registry

mga bansa: {'total_sites': 28, 'us_sites': 28} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 29}

Ang CEO ng Atossa Therapeutics na Magbibigay ng Talumpati sa ARDD 2026 tungkol sa Mga Klinikal na Pagsubok at Mga Regulatory Pathway

Ang CEO ng Atossa na si Dr. Steven Quay ay lalahok sa isang panel sa ARDD 2026 na pulong na tatalakay sa disenyo ng klinikal na pagsubok, mga endpoint, at mga regulatory pathway para sa mga sakit ng pagtanda. Nagaganap ang panel noong Oktubre 1, 2026 sa Harvard University. Ito ay isang hindi regulatory na pagpapakita sa kumperensya na walang direktang epekto sa landas ng pag-unlad ng (Z)-endoxifen.

Natanggap ng Atossa ang RPD at ODD para sa (Z)-endoxifen sa MAS at DMD

Nakakuha ang Atossa Therapeutics ng Rare Pediatric Disease (RPD) designation para sa (Z)-endoxifen sa parehong McCune-Albright Syndrome (MAS) at Duchenne Muscular Dystrophy (DMD), kasama ang Orphan Drug Designation (ODD) para sa DMD. Inaasahan ang IND clearance para sa parehong indikasyon sa 2H 2026 na may pagsisimula ng Phase 2 sa 2027. Nagbibigay ito ng eligibility para sa isang Priority Review Voucher kapag naaprubahan.

Nakatanggap ang Atossa ng liham na Study May Proceed mula sa FDA para sa (Z)-endoxifen sa metastatic breast cancer

Inaprubahan ng FDA ang aplikasyon ng IND para sa (Z)-endoxifen sa metastatic ER+/HER2- breast cancer, na nagpapahintulot sa kompanya na simulan ang nakaplanong klinikal na pag-aaral. Ang regulatory green-light na ito ay nagpapasulong sa programa sa susunod na yugto ng klinikal na pag-unlad.

Natapos na ng Atossa ang Type C meeting sa FDA tungkol sa (Z)-endoxifen regulatory strategy

Nagdaos ang Atossa ng Type C meeting sa FDA noong Nobyembre 17, 2025, at nakatanggap ng feedback tungkol sa mga expedited regulatory pathways para sa (Z)-endoxifen sa mga setting ng metastatic, neoadjuvant, at risk-reduction. Plano ng Kumpanya na isama ang feedback na ito upang mapabilis ang mga development timelines at ituloy ang mga streamlined registrational approaches. Isang IND para sa metastatic breast cancer ang naisumite at naghihintay ng feedback.

Nag-iskedyul ang Atossa Therapeutics ng FDA Type C meeting para sa (Z)-endoxifen

Humiling at nakatanggap ang Atossa ng paunang komento mula sa FDA para sa Type C meeting noong Nobyembre 17, 2025 upang talakayin ang estratehiya sa regulasyon para mapabilis ang pag-unlad ng (Z)-endoxifen sa pagbabawas ng panganib sa kanser sa suso. Layunin ng pulong na magkasundo sa mga kinakailangan ng NDA at mga potensyal na programa para sa mabilis na pag-apruba, at inaasahang lalabas ang mga minuto ng pulong sa Disyembre 2025.