Dyne Therapeutics: Tinanggap ng FDA ang z-rostudirsen BLA, itinakda ang Jan 21 2027 PDUFA

Tinanggap ng FDA ang BLA para sa z-rostudirsen at binigyan ng Priority Review na may PDUFA target action date na January 21, 2027. Hinahanap ng aplikasyon ang Accelerated Approval batay sa dystrophin bilang surrogate endpoint, na nagpoposisyon sa kumpanya para sa potensyal na U.S. launch sa Q1 2027 kung aprubado.

Mahahalagang fact

Na-file: Hul 20, 2026, 11:30 AM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: DYNDyne Therapeutics
Asset: z-rostudirsen
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ene 21, 2027 · Positibo

Sipi mula sa source

Inihayag ng Dyne Therapeutics ang Pagkakatanggap ng U.S. FDA sa Biologics License Application (BLA) para sa Z-Rostudirsen sa Exon 51 Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) - Binigyan ng Priority Review; itinakda ang PDUFA target action date para sa January 21, 2027 - - Pagsusumite para sa Accelerated Approval batay sa dystrophin bilang surrogate endpoint - - Sa registrational expansion cohort ng DELIVER trial, ang paggamot gamit ang z-rostudirsen isang beses bawat 4 na linggo ay nagresulta sa matatag at istatistikong makabuluhang pagtaas sa produksyon ng dystrophin na may functional improvement na naobserbahan sa maraming clinical endpoints at may kanais-nais na safety profile 1 - WALTHAM, Mass., July 20, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dyne Therapeutics, Inc . (Nasdaq: DYN), isang clinical-stage com

Press release ng kumpanya