Profile ng asset

z-rostudirsen · Dyne Therapeutics (DYN)

Indikasyon: Duchenne muscular dystrophy (exon 51)
Kilala rin bilang: DYNE-251, zeleciment rostudirsen

Kumpanya

Ang Dyne Therapeutics Inc. ay isang kumpanya na nasa clinical-stage para sa mga neuromuscular disease na nakatuon sa pagtuklas at pagsusulong ng mga life-transforming therapeutics para sa mga taong nabubuhay na may mga genetically driven neuromuscular diseases…

Simulan ang live na pagsusuri ng DYN Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Ene 2027

Ene 21, 2027

sa loob ng 127 araw

DYNDyne Therapeutics

Dyne: Tinanggap ng FDA ang BLA para sa z-rostudirsen; Itinakda ang PDUFA sa Enero 21, 2027

Desisyon ng FDA (PDUFA)PositiboSEC 8-K

Dis 2030

~ Dis 2030

DYNDyne Therapeutics

z-rostudirsen: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07608432 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Set 2031

~ Set 2031

DYNDyne Therapeutics

z-rostudirsen: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 1/Phase 2 trial na NCT05524883 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Timeline

Pinakabago muna.

Materyal

Hul 29, 2026

08:35 PM

DYNDyne Therapeutics

Dyne: Tinanggap ng FDA ang BLA para sa z-rostudirsen; itinakda ang PDUFA sa Enero 21, 2027

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Hul 20, 2026

11:35 AM

DYNDyne Therapeutics

Dyne: Tinanggap ng FDA ang z-rostudirsen BLA, itinakda ang Jan 21 2027 PDUFA

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Hul 20, 2026

11:30 AM

DYNDyne Therapeutics

Dyne Therapeutics: Tinanggap ng FDA ang z-rostudirsen BLA, itinakda ang Jan 21 2027 PDUFA

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanya Buksan ang record

Kapansin-pansin

May 20, 2026

11:46 AM

DYNDyne Therapeutics

Sinimulan ng Dyne ang Phase 3 FORZETTO trial ng z-rostudirsen sa DMD

Pagbabago sa trial registryPress release ng kumpanya

Materyal

May 11, 2026

11:35 AM

DYNDyne Therapeutics

Dyne Therapeutics: nasa tamang landas ang pagsusumite ng BLA ng z-rostudirsen para sa Q2 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Mar 2, 2026

12:35 PM

DYNDyne Therapeutics

Plano ng Dyne na magsumite ng BLA sa Q2 2026 para sa z-rostudirsen sa DMD

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Dis 8, 2025

11:36 AM

DYNDyne Therapeutics

Dyne Therapeutics: DELIVER trial REC nakamit ang pangunahing endpoint na may 5.46% dystrophin

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record3 update

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointPaborable

Dyne Therapeutics: DELIVER trial REC nakamit ang pangunahing endpoint na may 5.46% dystrophin

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

12 sa 31 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

DYNDyne TherapeuticsMay-ari

SEC 8-K May 11, 2026
Press release ng kumpanya Hul 20, 2026
Press release ng kumpanya May 20, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT05524883	Phase 1/2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Set 1, 2031	86	11 sa 30 site ay nasa United States
NCT07608432	Phase 3	Nagre-recruit	Dis 1, 2030	90	1 sa 1 site ay nasa United States

Iba pa mula sa Dyne Therapeutics

Iba pang gamot at kandidato ng parehong kumpanya na sinusubaybayan sa sektor na ito.

zeleciment basivarsenMyotonic dystrophy type 1 (DM1)