Gyre Therapeutics: Tinanggap ng NMPA ang NDA para sa F351 (hydronidone) sa fibrosis ng CHB

Pormal na tinanggap ng NMPA ng Tsina ang NDA para sa F351 (hydronidone) para sa fibrosis ng atay na dulot ng CHB, na nag-trigger sa pormal na orasan ng pagsusuri. Ang paghahain ay mayroon nang katayuan ng priority-review na ipinagkaloob noong Marso, na naglalagay sa asset para sa pinabilis na timeline ng regulasyon sa Tsina.

Mahahalagang fact

Na-file: May 12, 2026, 09:03 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: GYREGyre Therapeutics
Asset: hydronidone
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ef20073066-ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Gyre Therapeutics ang Pagtanggap ng NMPA sa New Drug Application para sa F351 (hydronidone) para sa Paggamot ng CHB-Induced Liver Fibrosis San Diego, CA Mayo 12, 2026 – Gyre Therapeutics, Inc. (“Gyre”, “Gyre Therapeutics” o ang “Kumpanya”) (Nasdaq: GYRE), isang makabagong, commercial-stage biopharmaceutical company na may operasyon sa Estados Unidos at Tsina, ay nagpahayag ngayon na ang Center for Drug Evaluation (CDE) ng China’s National Medical Products Administration (NMPA) ay tinanggap ang New Drug Application (NDA) nito para sa F351 (hydronidone) bilang paggamot para sa chronic hepatitis B (CHB)-induced liver fibrosis, na pinsala sa atay na nagreresulta mula sa impeksyon ng hepatitis B virus (HBV). Ang pagtanggap

SEC 8-K